新的欧盟条例将有助于普通仿制药和生物仿制药的保护工作

日期：2019-03-13　　来源：中国保护知识产权网

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目前，欧盟正在实施一套全新的条例，即通过提供补充保护证书（SPC）的豁免条款来为普通仿制药与生物仿制药制造商的知识产权提供保护。

根据现行的规定，那些具有知识产权且受到SPC保护的药物是可以将专利保护的期限延长至超过20年的（正常的专利保护期就是20年），而且最多可延长5年的时间。根据新条例中的豁免条款，制药企业在某些情况下可以在SPC到期前的最后6个月内对普通仿制药和生物仿制药进行储备，以便在SPC到期之后顺利地将其所生产出的仿制药物出口到那些无法为原研药提供充足保护的国家。

据悉，这份全新的欧盟条例已经得到了欧盟各成员国代表的同意，这份提案将会提交到欧洲议会与欧盟理事会进行最后的审批。不过，预计新的条例仅会影响到那些在上述条例生效之日或之后所获得的SPC。（编译自：www.mondaq.com）